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什么是特医食品

发布时间:2018-09-02 16:29 来源:未知 点击:


特医食品是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下,单独食用或与其他食品配合食用。
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特医食品不是药品,但不是正常人吃的普通食品,而是经过临床医生和营养学家们大量的医学研究,以科学的客观事实为依据专门研制、生产的配方食品。当目标人群无法进食普通膳食或无法用日常膳食满足其营养需求时,特殊医学用途配方食品可以作为一种营养补充途径,起到营养支持作用。该食品不能替代药物的治疗作用,产品也不得声称对疾病的预防和治疗功能。
    国外特医食品的发展现状。
欧盟在1999年正式颁布了FSMP标准(Dietary foods for special medical purpose,1999/21/EC)。在2001年又颁布了“可用于特殊营养目的用食品中的可添加物质名单”(2001/15/EEC),明确规定了可使用在FSMP中的营养物质,并且拟添加在医用食品中的新成分/新原料需要获得欧盟食品安全局(EFSA)的批准。对于上市前的批准,各成员国还在欧盟标准的基础上制定了本国的相应规定。如荷兰、西班牙等国上市前需要到相关政府部门进行备案,法国、德国、波兰等国则要求企业提供资料进行技术审评,主要审查产品的安全性和有效性,但审核程序相对简单,审核期一般为3个月。
美国在1988年首次在药品法修订版“Orphan Drug Act Amendments”中对于医用食品进行明确定义。同年,FDA首次出台对于特医食品的生产和监管的指导原则,包括生产、抽样、检验和判定等多项内容,拟添加在特殊医学用途配方食品中的新成分/新原料需要进行GRAS评估,不需要上市前的注册和批准。

澳大利亚/新西兰食品法规委员会于2012年5月发布关于FSMP标准的评估报告终稿(Proposal P242),不需要上市前的注册批准要求。
国内特医食品的发展现状。
为满足我国糖尿病、肾病等临床患者对特殊医学用途配方食品的需求并降低使用者的经济负担,我国在大力发展特殊医学用途配方食品的同时,积极建立与国际接轨的相关配套的国家标准体系。2010年12月21日,我国发布GB25596-2010《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》,对一岁以内婴幼儿的特医食品做出规定。2012年8月27日,卫生部根据《食品安全法》及其实施条例的规定,组织制定《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则(征求意见稿)》,该标准编制与国际通行标准接轨,注重标准的可操作性,严格按食品安全国家标准要求编写。起草工作组收集国内相关国家标准,同时也参考欧盟、CODEX、美国、澳新等国家的相关标准。2013年2月16日,卫生部根据GB17405-1998 《保健食品良好生产规范》、《药品生产质量管理规范》等实施条例,组织制定了《特殊医学用途配方食品良好生产规范》食品安全国家标准(征求意见稿)。

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